Documentación, factor clave en el cumplimiento de GMP's

El manejo de la documentación en la industria farmacéutica constituye una de las tareas a las que se debe prestar una mayor atención. Frecuentemente nos encontramos, con que los esfuerzos necesarios para organizar y mantener un adecuado sistema de documentación son apreciados como un mal necesario.

El sistema de documentación es uno de los elementos que con carácter obligatorio son revisados durante las inspecciones de cualquier institución reguladora. Generalmente entre el 20 y 30 por ciento de las desviaciones que se detectan en una inspección farmacéutica, en cada uno de los elementos o sistemas inspeccionados, están directamente relacionados con la parte documental del sistema de calidad.

Y es que prácticamente todas las regulaciones nacionales e internacionales sobre las Buenas Practicas de Manufactura (BPM) establecen como principio que una “buena documentación constituye una parte esencial del sistema de aseguramiento de la calidad” y como tal, debe estar presente para todos los aspectos de las BPM.

Ninguna regulación sobre las BPM nos dirá a detalle como deberá ser el sistema de documentación, pero sin embargo deberemos garantizar que el mismo cumpla al menos con los siguientes objetivos:

Comercialización e Integración de Tecnología e Ingeniería S. A. de C. V. (CITEC ING), es una empresa que brinda asesoría a la industria en general con el fin de ayudar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados.

CITEC ING, cuenta con personal altamente capacitado para ayudarle a su empresa en la formulación de sistemas de documentación.

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El uso de los copoliésteres, un factor clave en el proceso de extrusión soplo

La región de Latinoamérica es un potencial consumidor de productos alimenticios, limpiadores domésticos, así como también de productos cosméticos y de cuidado personal. Estos mercados cuentan con la necesidad de envasar sus productos y en muchos casos la apariencia del empaque es fundamental para lograr un impacto en el consumidor y de esta forma concretar la venta del producto final.

Uno de los procesos más económicos para procesar plásticos es Extrusión Soplo. Este método de procesamiento, solo necesita de una extrusora y de un sistema de soplado. Mediante este proceso se pueden obtener botellas con formas inusuales e incluso agregar asas al diseño del contenedor. Gran parte del éxito del proceso de extrusión soplo es el uso del material correcto.

 En este punto los Copoliésteres de Eastman Chemical Company tienen una “clara” ventaja, ya que cuenta con excelentes propiedades como la resistencia química y mecánica así como la oportunidad de hacer formas inusuales, agregar asas al diseño, formar botellas de espesores considerables y un factor muy importante es que nuestro material es 100% reciclable. Todos estos factores pueden ayudar a generar un impacto visual en el consumidor.

Los costos siempre han sido un factor importante en el desarrollo de un proyecto. Los plásticos de Eastman también contribuyen en este factor en conjunto con las recomendaciones de nuestro soporte técnico, nuestros materiales pueden ser procesados en incluso en extrusoras de usos generales, por lo que una inversión al inicio de un proyecto es prácticamente nula.

La suma de todas estas propiedades han hecho que los plásticos especiales de Eastman se abran paso en un mercado muy competitivo y que cada día sean no solo una opción atractiva si no una verdadera solución y mejora en el proceso.

Un “brillante” ejemplo de la introducción de los copoliésteres de Eastman en la región es la aplicación de la línea de Bronceadores Red Apple, una marca que pertenece al grupo Corinter. El moldeador de las botellas utilizadas en este proyecto es la empresa Grossplast con sede en el estado de Santa Catarina en São Paulo, Brasil.

Las oportunidades de negocio en la región de Latinoamérica son inmensas. Sin embargo la ayuda del equipo de marketing y técnico de Eastman y las propiedades de nuestros plásticos especiales lo pueden ayudar a entender como maximizar dichas oportunidades.

Eastman Chemical Company fabrica y comercializa químicos, fibras y plásticos alrededor del mundo. Proveedor de recubrimientos clave diferenciados, adhesivos y plásticos de especialidad; es el productor de poliésteres y copoliésteres para envases más grande a nivel mundial; y es uno de los principales proveedores de fibras de acetato de celulosa.

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Las cavidades: factor clave del molde en la inyección de plásticos

En la actualidad vivimos en un mundo rodeado de productos plásticos. La manufactura de estas piezas puede ser mediante diversos procesos, como son:

De los anteriores el proceso que se utiliza para la manufactura de productos con altas propiedades mecánicas y gran estabilidad dimensional es la Inyección.

Para realizar el proceso de inyección, requerimos de:

Cuando ya hemos definido el diseño, proceso, material, periféricos para la manufactura de nuestro producto, procedemos a considerar el numero de cavidades del molde, ya que el numero de cavidades es directamente proporcional al costo, tanto del molde como de la producción de la pieza.

Para estimar el numero de cavidades optimo para nuestro molde debemos conocer las características de nuestra maquina inyectora tales como: presión de cierre, tamaño de disparo, capacidad de plastificación, relación L/D de husillo, distancia entre barras guía de platinas de maquina, entre otras.

La primera consideración debe ser mediante la capacidad de la maquina inyectora, en este caso el tamaño de disparo, mediante la siguiente formula:

La segunda consideración debe ser mediante la capacidad de la maquina inyectora, en este caso la capacidad de plastificación, mediante la siguiente formula:

Es necesario aclarar lo siguiente al realizar un disparo la maquina con el numero de cavidades calculado en CRP, se utiliza el máximo de plastificación de la maquina, por lo tanto:

NRP  ES MAYOR O IGUAL QUE CRP

NRP es el numero de cavidades máximo estimado pero este numero no garantiza un producto con un alto nivel de calidad, según la experiencia nos dice que debemos utilizar:

0.80 NRP pero nunca llegar a 0.40 NRP

Lo anterior por que trabajando la maquina a un 80% no la forzamos, y nunca obtendremos nuestros productos defectuosos. Si operamos la maquina con el 100%% NRP podemos no llenar las cavidades, no dar la suficiente compactación a las piezas, entre otros defectos, si trabajamos al 40% sobre compactaríamos, tendríamos tiempos de residencia en el molde muy altos dando lugar a la degradación del material, se forzaría el husillo en demasía provocando fracturas o la ruptura del molde.

Proveedores de diseño de moldes

A continuación le presentamos a Consultoría en Desarrollo de Proyectos, proveedor de diseño de moldes:

Consultoría en Desarrollo de Proyectos es una empresa dedicada al diseño, capacitación, asesoría, manufactura, mantenimiento, optimización de sus procesos.

Lo invitamos a conocerlos para que le permitan ayudarle a ser líderes en el mercado y así convertirse en una empresa autosuficiente y con los conocimientos necesarios para desarrollar su propia tecnología.

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